Udgivet den 27. august 2015 11:19

Forfatter: Gert Karlson

Kategori: Ikke kategoriseret

Kommentarer: 0

Tags: Bivirkninger HPV Vaccine

Sundhedsstyrelsen har bedt EMA om yderligere at klarlægge sikkerhedsprofilen for HPV-vacciner. Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, gennemfører en ekstra vurdering af HPV- vaccinerne og deres sikkerhedsprofil. Det sker efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen. Undersøgelsen skal supplere den eksisterende dokumentation for vaccinerne. Konkret skal undersøgelsen kigge på, om der kan være en sammenhæng mellem de symptomer, som bliver indberettet, og HPV-vaccination.

Undersøgelsens datagrundlag

EMA skriver, at den kommende undersøgelse vil se på de tilgængelige data vedrørende to lidelser: CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), et komplekst regionalt smertesyndrom, der påvirker ekstremiteterne, og POTS (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome), en lidelse, hvor pulsen stiger unormalt meget, når man rejser sig fra liggende til oprejst stilling, og kan give symptomer som svimmelhed og besvimelse samt hovedpine, brystsmerter og svaghed.

Indberetninger af disse lidelser hos unge kvinder, som har fået en HPV-vaccine, er tidligere blevet vurderet som led i PRAC’s rutinemæssige sikkerhedsovervågning. Man kunne på daværende tidspunkt hverken påvise eller afkræfte en årsagssammenhæng mellem lidelserne og vaccinerne. Begge lidelser kan forekomme blandt ikke-vaccinerede personer, hvorfor det er vigtigt at undersøge, om antallet af indberettede tilfælde tilskrevet HPV-vaccinerne er større end forventet.

I sin gennemgang vil PRAC vurdere de seneste forskningsresultater, som forhåbentlig kan bidrage til en afklaring af, om der er en årsagssammenhæng mellem vaccinerne og henholdsvis CRPS og POTS. På baggrund af gennemgangen vil PRAC beslutte, om de vil anbefale ændringer til produktinformationen, så patienter og sundhedsprofessionelle informeres bedre. På nuværende tidspunkt er der ingen ændring i anbefalinger om brug af vaccinerne. Undersøgelsen fra PRAC forventes afsluttet i maj 2016.

Læs mere om sikkerheden ved HPV-vaccinen på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: HPV vaccination og bivirkninger

Læs EMA’s pressemeddelse: EMA to further clarify safety profile of human papillomavirus (HPV) vaccines

Dialogmøde i Danmark om HPV-vaccinen og bivirkninger

Rådet for lægemiddelovervågning var den 19. august vært for et dialogmøde under overskriften: Større viden om HPV-vaccinen. Mødet blev afholdt i Sundhedsstyrelsen, og formålet var at få belyst vaccinens bivirkninger og myndighedernes rådgivning af børn og familier. En lang række fagpersoner fra forskellige specialer i alle frem regioner deltog i mødet, ligesom der også var deltagelse fra PLO, Kræftens Bekæmpelse, Sundhedsstyrelsen, pårø- rendegruppen HPV-update m.fl. Mødet var struktureret med oplæg fra tre paneler, som hver især fremlagde den del af problematikken, som de arbejder med til daglig. Efter hvert panels fremlæggelse var der gruppediskussioner og mulighed for at stille uddybende spørgsmål til oplægsholderne i plenum.